长沙ISO认证机构带你了解ISO13485认证知识

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随着社会的发展和科技的进步以及人们生活水平的提高，ISO13485认证发展起来了并且得到了越来越多企业的重视，ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准（YY/T0287 和YY/T0288），对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。

认证注册条件：

1、已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）。

2、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

3、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次内部审核及一次管理评审。

4、在提出认证申请前的一年内，申请组‍‍‍‍‍织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

湖南楚寰企业管理咨询有限公司是一家经国家备案、具有独立法人资格、专业指导、协助企业开展ISO系列管理体系认证咨询、产品认证咨询、企业高 端管理咨询、管理培训、资质办理（工许、安全生产标准化、施工资质、安许等）的咨询公司，湖南ISO13485认证有需要欢迎咨询。