ISO13485 医疗器械管理体系认证咨询

ISO13485 医疗器械管理体系认证咨询

现在,全世界各行各业的领导 者都早已有了一个共识,有效的质量管理体系的实施可以帮助他们的公司增加客户满意度,增强业务表现的一致性,同时能不断改进内部工作流程，并最后将最 大程度降低无法达到客户要求的风险。  
对于医疗器械行业, 它不同于其他行业, 产品的设计、生产的符合性是至关重要的,医疗器械产品的质量将直接关乎人的健康和生命。但是怎样达到产品的标准，满足法律法规的要求，降低不安全的风险呢？ISO13485国际标准的出台，给我们医疗器械行业的企业家作出了回答,也提供了一条捷径。 长沙管理体系认证咨询
ISO13485:2003于2003年7月24日发表，这个标准遵循了ISO9001质量管理体系标准的原则和结构，强调了法律法规的要求，结合了医疗器械行业的特点。所以很快得到医疗器械行业的关注。 
ISO13485标准有什么值得关注的特点呢？首先它是一个以ISO9001标准为基础的标准。所以，如果您的企业已经建立了ISO9001质量管理体系，那么您将很容易扩大它的活动内容，并很快达到ISO13485的要求。 
其次,ISO13485标准针对不同的医疗器械产品提供了不同的要求，如有源的、无源的、植入的和非植入的,以及体外诊断的医疗器械等。企业可以按照自己的产品的不同类型,有针对性地、有选择性地来建立质量管理体系。 
此外，由于ISO13485标准也是一个质量管理体系的标准，所以它同样是有提高企业管理水平，保证产品质量的作用。 
最后，企业如果通过了ISO13485的认证，就证明了企业符合国家的法律法规要求，这将给企业打开了一个大门，开了一个通行证。 
所以，您的企业通过了ISO13485的认证，既可以使您的产品质量得到了管理体系的保证，又可以不断改进企业内部流程、降低成本，提高 效率；还可以向顾客展示您的企业是一个规范的企业，您的企业是一个合法的企业，从而提高了顾客对您的信任度。 
时至今日，ISO13485标准的认证已经是医疗器械生产和经营企业的首 选。您的企业可以单独申请ISO13485认证，也可以和ISO9001的认证一起申请。如果您的企业已经取得ISO9001的认证证书，那么您可以将两个体系结合起来，同时审核、同时认证，这样您的企业还可以免去多次审核的麻烦。如果您的企业在申请ISO13485的同时，还想取得产品的CE认证证书，SNQA将会同时给予您愉快的帮助。 
ISO13485：2003认证能够作为制造厂家的一种承诺：产品的始终一致性，并同时遵守所在国的法律法规要求，顾客可以放心

申请说明：

1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。                       

2、已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；                 

3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。   

4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全 面内部审核及一次管理评审。                         

5、在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

知名咨询机构--湖南楚寰企管，专业提供ISO13485管理体系认证咨询，欢迎您来电垂询！